【cos是什么】1、COS(Certificate of Suitability)指的是歐洲藥典適用性認證,目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量,這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式 。
2、這種注冊途徑的優(yōu)點是不依賴于最終用戶,可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請 。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)提交產品的COS認證文件(COS Dossier),申請COS證書,同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準,在文件審查和可能的現場考察通過之后,EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發(fā)COS證書 。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業(yè)準備采用中國生產的原料時,只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批準 。
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